Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) serbest dolaşımda bulunan birçok üründe CE harflerini görürüz. Avrupa’ ya Uygunluk anlamına gelen bu işaret Topluluk içinde satılan ürünlerin asgari güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereklerine göre denetlendiğini/ değerlendirildiğini gösterir. Avrupa Topluluğu içerisinde satın aldığınız yeni bir telefon, mutfak robotu, televizyon veya boya kaleminde CE işaretini görürsünüz. CE işareti aynı zamanda tüm üreticilerin hesap verilebilir aynı kurallara uyumunu zorunlu kılarak adil rekabet koşullarını ifade eder.

CE BELGESİ NASIL ALINIR?

Test, muayene ve/veya CE sertifikasyon çalışmaları içeren ürün uygunluğunu değerlendirme prosedürleri (modüller) takip edilerek, ürün piyasaya çıkmadan önce bu işlemler tamamlanmış olmalıdır. Üreticilerimiz, ürünlerinin kapsamları içerisinde bulundukları yönetmelikleri doğrulayarak gerekiyorsa bu alanda uygunluk değerlendirme işlemi sunmak için yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlara başvurmalıdırlar.

CE İŞARETİ

CE İşaretinin şekli aşağıdaki gibi olmalıdır, boyutları değişse bile oranlara uyulmalıdır. CE işareti ürün bilgi levhası/etiketi üzerine görünür, okunaklı, silinemez bir şekilde iliştirilmelidir. Ürünün doğasından kaynaklanan sebeplerden ötürü bu şartlar sağlanamazsa ürünün paketine ya da uygun dokümanlara iliştirilmelidir.

CE Belgesi

TEMEL GEREKLER

AB yönetmeliklerinin başlıca özelliği, CE işareti taşıyacak ürünlerin yüksek sağlık ve güvenlik gereklerini ortaya koyan temel gereklerle sınırlandırılmış olmalarıdır. Temel gerekler ürünün doğasında olan tehlikeleri ifade eder, bu yüzden üreticiler eğer kullandıkları harmonize standartlarda yer almıyorsa risk analizlerini yapıp teknik dosyalarında bulundurmalıdırlar.

Temel gerekler ulaşılması gereken sonuçları veya elemine edilecek tehlikeleri belirtirken, teknik çözümleri veya bu tehlikelerle nasıl başa çıkılacağı hakkında ipucu vermez. Üreticiler temel gereklere uyumu sağlayacak kesin çözümlere ve uygulama detaylarına ilgili harmonize standartları veya şartnameleri kullanarak ulaşabilir.

TEKNİK DOSYA ( TEKNİK DÖKÜMANTASYON ) NELERİ İÇERMELİDİR?

AB harmonize yönetmelikleri, üreticilere ürünlerinin temel gereklere uygun olduğunu kanıtlayacak bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamak ve bu dosyayı 10 sene saklamak zorunluluğu getirir. Üreticilerimizin veya yetkili temsilcilerinin sorumluluğu olan teknik dosya, kalite sistem tabanlı uygunluk değerlendirme proseürlerinde kalite system dökümantasyonun bir parçası olabilir.

Teknik dosyada bulunması gerekenler her yönetmelikte ayrıntılı bir şekilde belirtilse de genel olarak ürünün tanımlaması, kullanım amacı, dizayn, üretim, operasyonla ilgili bilgi ve dökümanları içerir. Web sayfamızda da bu bilgilere ulaşabilirsiniz.

CE BELGESİ & UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ

Uygunluk değerlendirme modülleri tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. Bazı modüller sadece bir bazıları da iki aşamayı birden kapsar. Uygunluk değerlendirme modüllleri 8 ana kategoriden oluşmaktadır;

  • Modül A, A1, A2 – İç üretim kontrolü
  • Modül B – AT tip incelemesi
  • Modül C, C1, C2 – Üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk
  • Modül D, D1 – Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk
  • Modül E, E1 – Ürün kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk
  • Modül F, F1 – Ürün doğrulamasına dayalı tipe uygunluk
  • Modül G – Birim doğrulamasına dayalı uygunluk
  • Modül H, H1 – Tam kalite güvencesine uygunluk

ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR

Onaylanmış kuruluş yönetmeliğe göre üçüncü taraf onayı gerektiren durumlarda, uygunluk değerlendirme prosedürlerinde belirtilen kalibrasyon, test, denetim, muayene ve sertifikasyon faaliyetlerini yürütür. Onaylanmış kuruluşlar, yetkili kuruluşlar ( ilgili Bakanlıklar) tarafından ilgili yönetmelikte belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilir ve AB Komisyonuna bildirilir.

Onaylandıkları uygunluk değerlendirme hizmetlerini Topluluk dahilinde veya üçüncü ülkelerde verebilirler. Atandıkları yetkili kuruluşa ve piyasa gözetim birimlerine bilgi sağlamalıdırlar.Hizmetlerini tarafsız, bağımsız, ayrımcılık yapmadan ve yetkin bir şekilde gerçekleştirmelidirler. Teknik yeterliliklerini kanıtlayacak akreditasyonlara sahip olmaları tercih edilir.

AKREDİTASYON NİÇİN TERCİH EDİLMELİDİR?

Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerini harmonize standartlarda belirtilen şartlarda yürütebilecek teknik yeterlilikte olduğunun ulusal akreditasyon kuruluşu (TÜRKAK) tarafından tasdik edilmesidir. 765/2008 Regülasyonu ile AB’ de akreditasyon gerekliliğinin yasal çerçevesi belirlenmiştir. Akreditasyon uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sağlıklı yürütülerek ürün uygunluğunun sağlanması ve uygunluk değerlendirme kuruluşunun faaliyetlerine güven duyulması açısından önemli bir unsurdur.

Szutest EC 765/2008 ve 2008/68/EC kapsamında yeralan aşağıdaki harmonize standartlarda TÜRKAK tarafından akredite edilmiştir;

  • TS EN ISO/IEC 17020 Uygunluk değerlendirmesi – Çeşitli muayene kuruluşlarının işletimi için şartlar.
  • TS EN ISO/IEC 17021-1 Uygunluk değerlendirmesi – Yönetim sistemlerinin tetkini ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için şartlar.
  • TS EN ISO/IEC 17024 Uygunluk değerlendirmesi – ÇPesonel belgelendiren kuruluşlar için genel şartlar.
  • TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterlilkiği için genel şartlar.
  • TS EN ISO/IEC 17065 Uygunluk değerlendirmesi – Ürün, proses ve hizmet belgelendirmesi yapan kuruluşlar için şartlar.