TEKNOCERT ISO 13485 belgelendirme faaliyetlerinde NAC tarafından akredite edilmiş olan bir kuruluştur. Biyomekanik Testler, EN 60601-1 testi ve Temiz oda ölçümleri de akredite olarak gerçekleştirdiğimiz testler ve muayenelerdir.

 

Medikal Cihazlar için sağlanan hizmetler aşağıdaki gibidir:
  • 93/42/EEC CE İşaretleme Sertifikasyonu
  • EN 60601-1 Testi
  • Temiz oda ölçümleri
  • Biyomekanik Testler – İmplant Testleri
  • ISO 13485 Sertifikasyonu
Mevcut yönetmeliğe göre “tıbbi cihaz ” , İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü
Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri içerir
Tıbbi Cihaz direktifi Ek IX’a gore cihazınızın sınıflandırma referansları:
  • Sınıf I ürünler düşük riskli örneğin harici hasta koruyucu ürünler. Steril temin edilen sınıf I cihazlar, Sınıf Is olarak değerlendirilir ve ölçüm fonksiyonu olan Sınıf I cihazlar, Sınıf Im olarak değerlendirilir.
  • Sınıf IIa, Sınıf IIb cihazlar orta riskli örneğin Elektro medikal cihazlar, implantlar.
  • Sınıf III cihazlar yüksek riskli örneğin kardiyovasküler kataterler.
Tüm sınıf Is, Im, IIa, IIb ve sınıf III cihazlar bir onaylanmış kuruluş onayı ve Medikal CE belgesi gerektirmektedir. Bu ürün sınıflarının üretimini yapan üreticiler Onaylanmış Kuruluş’ a başvuruda bulunmalıdır. Medikal ürünler için ürüne özgü CE sertifikaları yayınlayabilmektedir. Medikal cihazınız için CE belgesini aldıktan sonra bilgileriniz EUDAMED (EU Veri bankası) ve UBB (Türkiye Sağlık Bakanlığı Veri Bankası) kaydolacak ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkına sahip olacaksınız.
Medikal Cihazlar Teknik Dosyalarında genel olarak aşağıda sıralanan teknik dosya ögeleri bulunmalıdır.
 
Ürün Tanıtımı: Tıbbi Cihazın kullanım amacı, Tıbbi cihazın çalışma mantığı, tıbbi cihazı meydana getiren parçalar, tıbbi cihazın içeriği, kullanım yeri, kullanım süresi, kullanıcı gurubu, endikasyonları, kontra-endikasyonları, yan etkileri ve bunun gibi tanıtıcı bilgi bulunmalıdır.
 
Sınıflandırma: Medikal cihaz üreticisi teknik dosyasında tıbbi cihazın 93/42/AT Tıbbi Cihazlar yönetmeliği EK IX’ da belirtilen kurallardan hangilerinin uygulanabilir olduğunu ve bu kurallar dahilinde sebebi ile birlikte medikal cihazın sınıf I, sınıf Is, sınıf Im, sınıf IIa, sınıf IIb ya da sınıf III sınıflarından hangisi olduğunu açıklamalıdır.
 
Temel Gereklilikler Listesi: Üretici medikal cihazın 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK I’ inde belirtilen temel hükümleri sağladığını ve temel performansının nasıl ispatlandığını bir kontrol listesi ile detaylı bir şekilde açıklamalıdır. Bu açıklamalar yapılırken medikal cihazı ilgilendiren medikal harmonize standartlar, test raporları, teknik dosyanın ilgili bölümleri, kalite yönetim sistemindeki dokümanlar referans gösterilmelidir.
 
Risk Yönetimi: Üretici tıbbi cihazın tasarım, üretim ve satış sonrası süreçlerini içeren bir risk analizi yapılmalıdır.
 
Klinik Değerlendirme: Meddev 2.7.1 yardımcı dokümanında belirtilen ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK X’ nunda belirtilen şartları karşılayan bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Bu değerlendirme için eş değer cihazlar belirlenmeli ve bu eş değer cihazların geçtiği klinik literatürler sistematik bir biçimde klinik altyapısı ve tecrübesi olan bir kişi tarafından değerlendirilmelidir.
 
Validasyonlar: Medikal Cihazın performansı dahil olmak üzere güvenilirliğini etkileyebilecek bütün parametreleri ve bu parametreleri etkileyebilecek bütün prosesler valide edilmeli ve bu validasyonun kayıtları teknik dokümantasyona eklenmelidir.
Mevcut yönetmeliğe göre birçok Onaylanmış Kuruluş kalite yönetim sistemi değerlendirmesini de içeren eklerde atanmıştır. Tıbbi Cihaz üreticisinin uyması gereken kalite yönetim sistemi şartları yönetmeliğin ilgili eklerinde tanımlanmıştır. Uygulanan Kalite Sistemi, ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliğinin hükümlerine uygunluğunu garantiye almalıdır. Kalite yönetim sistemine adapte edilen tüm elemanlar, gereklilikler ve hükümler yazılı ilkeler ve prosedürler halinde (kalite program, kalite planı, kalite el kitabı ve kalite kayıtları gibi) sistematik ve düzenli bir şekilde dokümante edilmelidir.