Biyosidal Ürünlerde Mikrobiyolojik Etkinlik Testleri
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği; (R.G.:31.12.2009, Sayı: 27449) biyosidal ürünün ruhsatlandırma sürecinde biyosidal ürünlerde kimyasal ve mikrobiyolojik analizler yapılmasını gerektirmektedir.
Kimyasal olarak biyosidal ürünün etiketinde beyan edilen etken maddenin miktarı teyit edilir.
Biyosidal Ürünlerde Mikrobiyolojik Etkinlik Testleri ise ürünün bakterileri öldürme kapasitesi (biyosidal=biyosit etkisi), mantarları öldürme kapasitesi (fungusidal=Fungusit etkisi), virüsleri öldürme kapasitesi (virusidal=virusit etkisi) analizleridir.
Burada amaç biyosidal ürünün belirli bir sürede, belirli bir miktarda mikroorganizma azalması sağladığına dair test yapılmasıdır.
Metotlar; bu deneyi yaparken gerçek hayatı, kullanım koşullarını en kötü şartları simule eder.
Böyle bir çalışma, son ürün haline gelen biyosidal bir üründe yapılabileceği gibi henüz geliştirilmekte olan biyosidal üründe veya ürün ham maddesinin etken maddesinde yapılabilir.
Bu sayede ürün ruhsatlandırma aşamasına gelmeden önce üretici zaten ürününün durumunu gözleyebilir.
Stabilite Testleri
Stabilite testinin amacı; kozmetik ürünlerin raf ömrü süresince fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik kalite standartlarının yanı sıra uygun koşullar altında depolandığı ve işlevselliğinin sürdürebilirliğini sağlamaktır.
Stabilite testinde; 1, 28 ve 90. günlerde bekletme süresinin sonunda ürünler renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, viskozite, mikrobiyal yük ve gerekli ise uluslararası Avrupa Farmakopisi analiz metotlarına göre yapılan antimikrobiyal etkinlik ve ambalaj testlerine tabi tutularak fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan incelenmektedir. Ambalaj materyalinde kırılma, çatlama, sızdırmazlık testleri de en az ürün testleri kadar önemlidir.
Kozmetik ürünler çok çeşitli olduğundan standart bir stabilite test prosedürleri olamaz. Ürünlere bağlı olarak bilimsel temeller oluşturarak test protokolleri belirlenebilir. Test edilecek partinin türü belirlenir (örneğin laboratuvar, pilot veya üretim numunesi) ki bu ürün ticari olarak satışa sunulacak ürünün temsili numunesi olabilir.
Stabilite testinin gerçek zamanlı ya da hızlandırılmış koşullar altında gerçekleştirildiğinde;
• Koku, renk, görünüş,
• Ambalajdaki değişiklikler,
• pH,
• Viskozite,
• Ağırlık değişimi,
• Eğer gerekirse, diğer özel testler ve normal kullanım süresinde mikrobiyolojik büyümeyi engellemek için ürünün yeteneğini gösteren mikrobiyal test,
• Özel ürün türleri için diğer parametrelere göre analitik veriler değerlendirilmelidir.
Ayrıca her ürün tipi için uygun kriterler seçilerek daha fazla sıcaklık ve sürelerde ya da belirtilen sıcaklıkta bilimsel verilere dayalı olmalıdır. Test parametreleri uzmanlar tarafından ve tecrübe temelinde bu kriterler ve prosedür değerlendirilmelidir.
Mikrobiyolojik etkinlik ve stabilite testlerini Teknocert laboratuvarlarında yaptırabilirsiniz.
